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医药
恒瑞医药注射用卡莫司汀获美国FDA批准文号
近日，恒瑞医药发布公告称，恒瑞医药向美国FDA申报的注射用卡莫司汀简略新药申请已获得批准。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，可作为单一药物或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤等。注射用卡莫司汀最早由EMCUREPHARMACEUTICALSLTD公司开发，于年在美国获批，商品名为BICNU。经查询，目前国外已有4家企业的注射用卡莫司汀仿制药获批上市。国内已有天津金耀药业、河北美图制药的卡莫司汀注射液获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。（新浪医药，03/22）
福安药业注射用头孢米诺钠通过一致性评价
近日，福安药业公告称，子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢米诺钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。(新浪医药，03/22)
基石药业普拉替尼获批，为中国首个RET抑制剂
近日，基石药业对外宣布，NMPA已批准普拉替尼胶囊上市申请。该药本次申请的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂。(新浪医药，03/24)
百奥泰重新向港交所递交H股上市申请
近日，百奥泰发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已于3月23日向香港联交所重新递交了发行上市的申请，并于当日晚间在香港联交所网站刊登了此次发行上市的申请资料。这是百奥泰继年8月24日递交港交所申请书失效后的第二次递交。若成功登陆港股，百奥泰将成为君实生物、康希诺之后第三家“A+H”股的未盈利生物科技公司。(新浪医药，03/24)
东邦药业头孢克洛原料药通过日本PMDAGMP认证
近日，东亚药业发布公告称，公司子公司浙江东邦药业有限公司于年9月14日接受了日本PMDA（日本独立行*法人医药品医疗器械综合机构）的GMP书面检查，检查范围涵盖头孢克洛原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。年3月24日，东邦药业收到了PMDA签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业头孢克洛原料药通过日本的GMP认证。(新浪医药，03/25)
和*医药订立协议，以1.69亿美元出售非核心非处方药合资企业
近日，和*医药宣布与德福资本控股并管理的GLMountroseInvestmentTwoLimited达成一项1.69亿美元的交易协议。和*医药表示，将出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记*埔中药有限公司的全部股权。和*医药将从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金，相当于年和*医药应占白云山和*中药经调整净利润万美元的约22倍。所得款项中，与白云山和*中药股权有关的约1.27亿美元，其余约4,万美元则与先前公布土地收储补偿款项以及以前年度未分配利润有关。（新浪医药，03/25）
Italfarmaco获得绿叶制药利斯明多日透皮贴欧洲四国独家商业权
近日，绿叶制药发公告称，其全资附属公司与Italfarmaco订立协定，授予Italfarmaco新药利斯的明多日透皮贴剂在欧洲四个国家的独家商业化权利。根据该协定，Italfarmaco获得在德国、意大利、葡萄牙和希腊商业化利斯的明多天贴剂的独家权利。Italfarmaco也将拥有在智利和越南商业化利斯的明多天贴剂的优先权利。Italfarmaco将在该协定签署后向本集团支付首付款，并在达成若干销售里程碑时，支付额外的付款。（新浪医药，03/17）
科伦RET抑制剂达成海外授权
近日，科伦药业发布公告称，子公司科伦博泰已与英国EllipsesPharmaLTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂项目（A项目）的欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses，保留了大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利。双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动，并利用各自区域内数据支持项目全球研发。(新浪医药，03/26)
国药集团中国生物副总裁张云涛：已设计新冠疫苗加强针，可提升抗体持久性
近日，国药集团中国生物副总裁张云涛在国务院联防联控机制举行的发布会上表示，在临床研究过程中，观察到新冠疫苗保护持久性是半年左右，中和抗体持久性也是在半年左右。在整体设计的临床过程中，设计了加强针接种。从目前初步得到的结果来看，加强针可以有效提升中和抗体滴度，有效提升抗体持久性，同样可以有效提高疫苗抗变异的能力。（健康界，03/28）
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医疗器械
凯普生物推出生殖道感染十联检等多款新品，助力精准医疗
近日，为助力临床准确判断患者的生殖道感染病原微生物协同感染情况，指导临床合理治疗，避免误诊误治，凯普生物继单检、二联检、三联检等生殖道感染系列检测产品外，创新推出国内首个实现一次取样、一次实验同步检测十种病原微生物的生殖道感染十联检测试剂盒。该试剂盒能够弥补目前临床常用方法存在的局限性，及时发现混合感染和无症状感染，准确指导临床展开有效治疗。（动脉网，03/22）
启明医疗经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve获英国特殊使用许可
近日，杭州启明医疗器械股份有限公司宣布其核心产品——经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve获得英国药品监管局（MHRA）特殊使用许可，意味着VenusP-Valve可以在未获得CE认证的情况下提前进入英国市场。VenusP-Valve是全球首个由中国公司开发、并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。（新浪网，03/22）
伊鸿健康完成近千万美元B轮融资，愉悦资本独家投资
近日，为基层医疗机构提供创新POCT检测服务的湖南伊鸿健康科技有限公司宣布完成近千万美元B轮融资，由愉悦资本独家投资。伊鸿健康目前已从线上到线下，从硬件到内容，全面服务基层医疗，以帮助基层医疗机构更精确地诊断和更精准地治疗，接收更多常见疾病，规避误诊、漏诊等医疗风险。（36氪，03/23）
元化智能完成2亿元A轮融资，加速布局骨科手术机器人
近日，元化智能科技（深圳）有限公司完成2亿元A轮融资，由红杉中国、招银国际资本联合领投，原股东深圳市创新投资集团有限公司及旗下红土医疗基金跟投。本轮融资主要用于全膝关节置换手术机器人的注册申报、市场推广以及髋关节置换手术机器人的临床试验等。元化智能是一家专注于高端医疗和智能服务机器人的创新型高科技企业。（动脉网，03/24）
安图生物全资子公司全自动化学发光免疫分析仪获医疗器械注册证
近日，安图生物公告称，公司全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。公告显示，该产品名称为全自动化学发光免疫分析仪，采用基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括：肿瘤相关抗原；肝病；激素；感染性疾病；免疫功能；自身抗体；蛋白质及多肽类；心肌疾病；维生素、氨基酸及血药浓度；变应原项目。（新浪网，03/24）
博动医学发布全球首个AI-QFR冠脉定量血流分数检测仪
近日，博动医学在第一届上海市人工智能与冠脉生理学高峰论坛上发布了全球首个AI-QFR冠脉定量血流分数检测仪，该项创新技术将有力推动我国乃至全球广大冠心病患者的精准诊断和治疗。该检测仪可无创、快速、精准地进行冠脉生理学评估，仅用冠脉造影影像即可快速无创完成功能学计算，从而准确评估心肌缺血程度。同时，其独特的PCI手术导航技术将辅助精准治疗策略在国内的快速落地。（动脉网，03/24）
GE医疗宣布新型3D手术成像系统获得FDA(k)许可
近日，GE医疗宣布，OEC3D获得FDA(k)许可。OEC3D是一种能够进行3D和2D成像的手术成像系统，目标是为脊柱和骨科手术设定一个具有精确容积图像的术间3D成像标准。这一新系统将2D成像的优势和熟悉度与更高的效率结合起来，以提高3D的访问性和可用性。（动脉网，03/25）
《医疗器械监督管理条例》正式发布，将于年6月1日起施行
近日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。条例提出，县级以上地方人民*府应当加强对本行*区域医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行*区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民*府负责药品监督管理的部门负责本行*区域的医疗器械监督管理工作。（新浪医药，03/17）
医疗技术公司TigerTech宣布COVID筛查设备获得FDA紧急使用授权
近日，医疗技术公司TigerTech的COVID筛查设备获得FDA紧急使用授权。COVIDPlus是一个带有嵌入式传感器的臂带，可以从人体获取生物识别信号，这种设备完全没有侵入性。在3到5分钟的时间里，COVIDPlus监测仪会检查参与者的生物识别技术是否有异常，以及其他COVID-19并发症。（动脉网，03/25）
飞利浦与医学影像公司DiAImagingAnalysis达成合作，增强超声检查功能
近日，飞利浦与医学影像公司DiAImagingAnalysisLtd.正在合作改善护理点超声技术。两家公司正在将飞利浦的超声成像质量与DiA的人工智能（AI）自动化解决方案库相结合，医院内外护理点客户的诊断信心、运营效率和护理可及性。（动脉网，03/25）
纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资，由淡马锡领投
近日，上海纽脉医疗科技有限公司宣布完成逾亿美元C轮融资，由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。（36氪，03/25）
心诺普医疗完成近万美元G轮融资，由华盖资本领投
近日，心诺普医疗完成近万美元G轮融资，领投方为华盖资本，元生创投、老股东SIG跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。心诺普医疗是一家创新和国际化双轮驱动的心脏电生理龙头企业，主要针对房颤等快速性心律失常相关疾病进行诊断与治疗。（36氪，03/25）
戴维医疗新生儿专用监护仪获医疗器械注册证
近日，戴维医疗公布，公司的新产品新生儿专用监护仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。新生儿专用监护仪适用于医疗机构对新生儿患者进行心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温、呼吸、二氧化碳、血红蛋白生理参数及环境氧浓度监测。（新浪，03/26）
达微生物完成Pre-A轮融资，打造数字分子诊断精准医疗平台
近日，北京达微生物科技有限公司宣布完成Pre-A轮融资，由清控金信资本领投，迈克生物股份有限公司跟投。本轮融资将用于多款创新型分子诊断试剂的研发和临床试验推进、生产线建设和国内外注册申报。（健康界，03/27）
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医疗服务
进一步规范医疗行为促进合理医疗检查电视电话会议在京召开
近日，国家卫生健康委组织召开电视电话会议。会议要求，各地有关部门要认真贯彻落实中央深改委会议精神和国务院部署要求，从规范医疗主体行为入手，加大对医疗机构和医务人员行为的监督管理，加强技术创新，促进资源共享，统筹推进医疗管理体制、运行机制、服务价格、绩效分配等综合性改革，扎实推进行业作风建设。（健康界，03/22）
健海科技完成1.5亿元B轮融资
近日，健海科技完成1.5亿元B轮融资，由红杉中国领投，源码资本和夏尔巴资本跟投。探针资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于诊后疾病管理建设及服务运营的生态体系建设。健海科技多年来深耕医疗诊后领域，针对诊后疾病管理推出C.S.D三大系列，包含“C系列-疾病管理服务共建”、“S系列-智慧患者服务平台”和“D系列-数字疗法平台及科研”,医院诊后疾病管理的基础设施建设，以数据作为核心沉淀，以AI释放行业效能，以服务实现商业构建，以社群运营建立数字疗法生态。(健康界，03/22)
医保局：坚持“互联网+”医疗服务线上线下合理比价
近日，医保局医药服务管理司司长熊先*表示，目前全国各省市都已经出台了“互联网+”医疗服务价格和医保的支付*策。在价格*策方面，明确设立“互联网+”医疗服务价格项目的基本条件，健全“互联网+”医疗服务价格形成机制，坚持线上线下同类服务合理比价的基本原则。（新浪医药，03/23）
医院正式获批
近日，医院医院通过北京市卫生健康委审核，成为北京市首家获批的医院。医院可为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务，目前开通了心内科、内分泌科、皮肤科等19个科室，支持在院病例调阅、在线问诊、检查检验、处方开具等功能，北京市医保患者可在线进行互联网复诊费的脱卡直接支付。(新浪医药，03/26)
广西医院与腾讯健康、广西和湛科技达成合作，开启线上线下深度融合医疗服务新模式
近日，广西医院携手腾讯健康、广西和湛科技，在南宁召开以“融合·让就医更简单”为主题的“互联网+医疗健康”线上线下一体化服务发布会，利用互联网技术对就医服务进行全面数字化升级。自此，0多名医科大一附院医护人员整体接入腾讯健康开启在线门诊，“互联网+护理”上门服务和基于云医联体的一体化医疗服务同步上线。用户打开