全球首创新药狙击呼吸科“头号杀手”
目前，脓*症（俗称败血症）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）对人类健康构成巨大威胁，同时造成巨大的医疗负担。其中，ARDS是一种可由多种病因引起的非心源性的以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征，致使患者出现缺氧和呼吸窘迫的表现，据一项针对全球50个国家个重症监护室（ICU）近3万患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，目前针对ARDS的治疗手段有限，总体住院病死率为34%，重度患者病死率达到60%。另外，脓*症的治疗是世界性难题，全球每年新发脓*症病例超过万，重症超过万，死亡率超过四分之一。成为重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。脓*症和ARDS也是COVID-19疫情中重要的致死原因，两者致病机制有明确关联性，也是创伤、烧伤、大手术等严重感染后常见的致命性并发症，临床需求迫切。全新靶点助力远大医药抢占“领跑”赛道
在年，远大医药通过授权获得澳洲国立大学(ANU)开发的全球创新药（first-in-class）组蛋白抑制剂STC注射液的全球开发权益，在全资拥有的附属公司GrandMedicalPtyLtd进行研制开发，其全新的作用机制使其有望成为全球首创治疗脓*症和呼吸窘迫综合征（ARDS）的药物。新冠疫情的爆发加速了全球范围对急性呼吸窘迫综合症ARDS和脓*症治疗药物的研发热潮。STC注射液在澳洲开展用于治疗感染新型冠状病*肺炎(“COVID-19”)患者的II期临床研究和用于治疗脓*症的Ib期临床研究，并在12月份完成了首例患者的给药，为项目的全球开发进程迈开了坚实的步伐。一个不容忽视的现状是，临床针对ARDS和脓*症的特异性治疗药物奇缺。这也意味着一旦这个赛道有针对性的药物上市就能抢占巨大的潜力市场。而持续的创新药布局让远大医药在ARDS和脓*症治疗领域占据了“领跑”地位。一旦产品获批上市，远大医药有望凭借该治疗脓*症的全球首创(first-in-class)药物成为赛道龙头。将海外创新产品加速引入国内，是远大医药全球布局创新产品落地的关键。澳洲临床研究采取告知制，由临床机构审核临床试验的伦理性和安全性，提交澳洲药品管理局(TGA)备案即可，能够快速开展临床的同时也存在着临床前研究不够完善的缺陷。而中国的临床审批非常严格，尤其是对于1类创新药，需要提供全面的临床前研究数据，两国临床申报要求存在巨大差异，同时除肿瘤等特殊药物种类外，其他类型的药物都会被药监系统要求在健康志愿者进行安全性研究。在澳洲临床获批不到9个月的时间内，远大医药于年12月15日递交IND申请，无任何补正条件下一周内快速获得国家药监局受理，并且无发补情况下提前三周获批，跳过健康志愿者的Ia临床，直接在急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的患者中开展Ib期临床研究，充分突显了公司新药开发的速度与决心，也证明了远大医药持续提升的研发战略和实施能力，同时也彰显了CDE在监管科学层面助力研发的风险担当和专业支撑。STC注射液相关研究结果已于年2月发表于顶级学术期刊“NatureCommunications”，具有深远的学术影响力。此次获批在中国开展ARDS的Ib期临床研究，也是该药物全球开发的重要里程碑。
目前，远大医药的全球创新战略正快速地推进和落地。远大医药在全球范围内设立4大技术研发平台和5大研发中心，前者由放射性核素偶联药物技术平台(RDC)，DNA研发技术平台，mRNA研发技术平台，糖组学研发技术平台组成，后者包括武汉光谷国际研发中心与4大海外研发中心(美国圣地亚哥研发中心-免疫治疗(DNA技术)抗肿瘤，美国波士顿研发中心-精准介入抗肿瘤，比利时-呼吸、眼科及mRNA，澳大利亚研发中心-抗病*抗感染)。STC注射液是澳大利亚研发中心负责研发推进，在澳洲成立的澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学建立了长期深度合作，将持续合作开发抗病*抗感染领域的全球创新技术产品和治疗方法。再度验证了公司推进和管理国际化研发项目的实力和能力。组合拳下体现综合优势
在带量采购、国家鼓励创新的背景之下，远大医药加码研发投入，快速引入海外创新产品授权，把licensein模式迅速引入。然而，这种模式更考验的是企业的综合实力支撑，即精准的产品挑选能力、资金实力、管理能力，尤为关键的是后续产品在国内的注册上市、商业化销售。作为国内市场的龙头药企，远大医药较早敏锐地发现市场环境的变化，并迅速作出战略调整和落地，秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念，为公司的创新业务提供了强大的后盾支持。年新型冠状病*肺炎疫情对武汉本地企业造成了巨大冲击。然而，千磨万击还坚韧，任尔东南西北风。远大医药顶住重重压力、攻克万难，项目组通力合作，坚持不懈，百折不挠，勇挑重任，攻坚克难成就了今天的里程碑，用智慧和耕耘撑起了远大医药研发创新的希望和未来。创新之路荆棘密布，远大医药以此为起点，持续努力，为每一个科研项目的每一个里程碑，为远大医药！更为患者福祉！不积跬步，无以致千里；不积小流，无以成江海；研发创新的道路上虽然有很多不确定性，但可以确定的是，“wearedoingrightthinginarightdirection”！风劲帆扬宜远航!远大医药高度重视创新产品和先进技术的研发，加大对全球创新产品和先进技术的投入，此次的里程碑再次印证了远大医药创新及壁垒药发展战略的竞争优势及丰硕果实。在此基础上，在增强研发投入、引入国际先进技术及产品力度、构建丰富创新药及高壁垒药物的产品管线上，远大医药将继续发挥产业优势和研发实力，加速科技创新产品的落地，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇