读上市企业公告，了解热点品种信息。
年3月27日
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中国医药那格列奈片通过一致性评价
规格：60mg，mg
那格列奈属于D-苯丙氨酸衍生物，是继瑞格列奈后的第2个新型非磺脲类口服降糖药，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素而发挥作用。那格列奈由日本味之素、山之内与Rousel-Morishifa公司共同开发，年8月首先在日本上市，上市规格为30mg、90mg。随后，味之素公司将那格列奈片在全球（除日本和韩国）的上市许可持有权交给NOVARTIS（诺华）公司，年12月诺华的那格列奈片（60mg、mg）经FDA批准在美国上市，商品名为STARLIX。那格列奈片可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
国家药监局于年1月受理该药品的一致性评价申请。截至本公告披露日，该药品研发费用投入约1,万元人民币。经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，目前国内生产厂家江苏德源药业股份有限公司（mg）、珠海同益制药有限公司（60mg）通过该药品的一致性评价。该药品为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（年）》乙类药品。根据第三方数据库PDB查询显示，该药品医院销售额约为1,万元。公司该药品年未经审计销售收入约为万元。
年3月26日
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恒瑞医药多西他赛注射液通过一致性评价
规格：1ml：20mg
药物适应症：（1）乳腺癌（2）非小细胞肺癌（3）前列腺癌（4）胃癌
多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，年申请专利，并于年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere?；本品于年在中国获批上市。截至目前，除公司外，国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为、。
经查询EvaluatePharma数据库，多西他赛注射液年全球销售额约为4.83亿美元。截至目前，多西他赛注射液（规格：1ml：20mg）一致性评价项目累计已投入研发费用约为万元。
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仁和药业恩替卡韦片获批上市
注册分类：化学药品4类
规格：0.5mg
恩替卡韦片产品适应症为：本品适用于病*复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗2岁至18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病*复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。公司首次提交本品生产申请的受理时间为年06月12日（受理号：CYHS国）。截至本公告日，恩替卡韦片累计投入的研发费用约为人民币.72万元。
恩替卡韦片由Bristol-MyersSquibb研发，于年在美国上市，年该产品在中国批准上市。恩替卡韦片全球主要生产厂商有Teva、Mylan、Par等，国内生产厂商主要有北京百奥药业有限责任公司、重庆药友制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。据统计，年恩替卡韦制剂产品（包括片剂、分散片等所有剂型）全球市场销售额约15.03亿美元（数据来源于PDB数据库）；年恩替卡韦片（包含片剂、分散片）医院销售额约人民币45.85亿元（数据来源于咸达数据库）。
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人福医药米非司酮片通过一致性评价
规格：25mg
米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药，本次批准增加一项适用人群范围，为用于终止8～16周（50～天）内的妊娠。九珑人福于年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币1,万元。根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。根据米内网数据统计，年度米非司酮全剂型在我国城市、县级及医院的销售额约为2.4亿元人民币，主要生产厂商包括湖北葛店人福药业有限责任公司（含九珑人福）、华润紫竹药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。
年3月25日
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以岭药业氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价
规格：15mg
申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变更
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（年第号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期为18个月。本品原料药为印度WockhardtLimited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为.7万片/批，今后商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。
氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药，用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽，属于国家医保目录乙类品种（年版）。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价（含本次公司获批的品种）。
证券代码：[572]
康恩贝非那雄胺片通过一致性评价
规格：1mg
1mg规格非那雄胺片主要用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。截至本公告披露日，该1mg规格的非那雄胺片通过国家药监局一致性评价的厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、天方药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司三家企业。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场年非那雄胺总体规模为18.71亿元，主要为适用于良性前列腺增生等疾病治疗的相关规格非那雄胺的销售。医疗终端市场年1mg非那雄胺销售额为4,万元，同比增长7.73%。年杭州康恩贝1mg非那雄胺片销售收入为.97万元。截至目前，杭州康恩贝针对1mg规格非那雄胺片剂的一致性评价已投入研发费用约人民币万元。杭州康恩贝5mg规格适用于良性前列腺增生等疾病治疗的非那雄胺片剂已于年4月通过仿制药质量和疗效一致性评价。
康恩贝利伐沙班片获批上市
规格：10mg
注册分类：化学药品4类
利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。利伐沙班片通过口服吸收，一天可只服药一次，无需常规凝血功能监测。
利伐沙班原研单位是德国拜耳公司，于年分别在欧盟及加拿大上市，年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto；于年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于年5月递交该产品的申报临床注册申请，并于年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，金华康恩贝按上述药物临床试验批件要求于年9月开展人体生物等效性（BE）试验，于年9月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请，并于近日获得国家药监局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》；利伐沙班原料药也通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活（登记号：Y0075），产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约1,万元人民币。
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四环医药利伐沙班片获批上市
利伐沙班片为国家医保目录乙类药品，是一种Xa因子抑制剂，属于新型口服抗凝药，也是目前安全用药经验人群最广的新型口服抗凝药。与同类药物华法林相比，利伐沙班片起效迅速，颅内出血发生率低，在治疗过程中无需常规监测凝血功能，更便于患者长期使用。
米内网数据显示，二零一九年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药产品TOP10中，7个产品销售额超过人民币10亿元，利伐沙班片排名第2，销售额约为人民币25.06亿元。相较于排名第一的硫酸氢氯吡格雷片约人民币.72亿元的销售额，利伐沙班片的市场销售预期仍有巨大增长空间。
年3月24日
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乐普医疗阿卡波糖片获批上市
规格：50mg
注册分类：化学药品4类
阿卡波糖片原研制剂为德国拜耳医药生产的“拜唐苹”。阿卡波糖可抑制α葡萄糖苷酶的活性，使肠道葡萄糖的吸收减缓，从而达到降低血糖的作用。年阿卡波糖片在我国批准上市，近年来销量逐年增长，是目前国内市场上最畅销的口服降糖药之一。
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海辰药业替格瑞洛片获批上市
规格：60mg/90mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：南京一心和医药科技有限公司
替格瑞洛（Ticagrelor）是一种环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物，它是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，用于急性冠状动脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死，以下简称ACS）患者，包括接受药物治疗和PCI（经皮冠状动脉介入）治疗的患者，降低血栓性
心血管事件的发生率，至少在ACS发病后最初12个月内，替格瑞洛的疗效优于氯吡格雷。
替格瑞洛由AstraZenecaAB公司研制，年在欧盟上市，年在美国上市，年在中国上市。经查询国家药监局网站，国内目前有深圳信立泰、正大天晴、石药集团欧意药业、扬子江海瑞药业、山东罗欣等共16家企业获得了替格瑞洛片的药品批准文号。替格瑞洛属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年版）》乙类药品。
该产品按照“药品上市许可持有人+委托生产”的方式进行申报注册生产。一心和作为该产品的上市许可持有人，依法享有该项目的注册批件、销售权等；公司作为MAH委托生产企业，根据双方制定的委托生产服务合同和持有人的要货通知进行产品供应。
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科伦药业苹果酸舒尼替尼胶囊获批上市
规格：12.5mg（以舒尼替尼计）
注册分类：化学药品4类
苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤及不可切除的转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤。舒尼替尼为多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成与抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤效应，为全球首个可将肾癌患者的总生存期提高到2年以上的小分子靶向药，目前已被美国NCCN《肾癌临床实践指南（.V1）》、中国CSCO《肾癌诊疗指南》、《胃肠间质瘤全程化管理中国专家共识（版）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为肾癌的一线及胃肠间质瘤的二线治疗药物。苹果酸舒尼替尼胶囊为年国家医保乙类品种，年中国销售额4.7亿元。
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百奥泰阿达木单抗注射液增加适应症获批
商品名称：格乐立?
规格：40mg/0.8ml
申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症
规格：20mg/0.4ml
申请内容：增加多关节型幼年特发性关节炎适应症，新增20mg/0.4ml规格
格乐立?为公司研发的阿达木单抗生物类似药，是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。格乐立?通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。截至本公告披露日，格乐立?获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。
截至本公告披露日，国内获批的阿达木单抗药物共计5种。
证券代码：[267]
海正药业注射用盐酸表柔比星通过一致性评价
规格：10mg
注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚研发，年在中国上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、北京协和药厂等。
据统计，注射用盐酸表柔比星年全球销售额约为19,.81万美元，其中中国销售额约为8,.12万美元；年全球销售额约为18,.94万美元，其中中国销售额约为8,.26万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用盐酸表柔比星年度销售收入为16,.51万元。年5月5日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,.66万元人民币。
年3月23日
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罗欣药业注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
规格：20mg、40mg
奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。在美国，奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。年，奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。
奥美拉唑钠于年在卢森堡首先上市，于年在美国上市，注射用奥美拉唑钠（不带溶媒）于年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠（商品名：洛赛克）于年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于年首次获准上市，批准文号：国药准字H8492（20mg）、国药准字H8493（40mg），并于年获得生产技术转让批准，批准文号：国药准字H3（20mg）、国药准字H3109（40mg）。根据IQVIA数据，注射用奥美拉唑钠年度在全球的销售金额为5.9亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为41.7亿元人民币（以招标价计算）。
年3月22日
证券代码：[304]
福安药业注射用头孢米诺钠通过一致性评价（首家）
规格：0.5，1.0g
申请开展注射剂一致性评价，同时申请以下变更：1.变更药品包装材料；2.变更药品质量标准；3变更储藏条件；4.对规格描述进行规范；5.变更适应症描述方式。
注射用头孢米诺钠为抗感染类药物。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。
本周临床试验进展
恒瑞医药（证券代码：）
贝伐珠单抗注射液及SHR-注射液获得临床试验许可，具体为：一项HR-或安慰剂联合BP（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究。
君实生物（证券代码：680）
重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（通用名：特瑞普利单抗，商品名：拓益?，产品代号：JS）用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。
华海药业（证券代码：521）
注射用伏立康唑（化药4类）获批开展临床试验。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药；原研企业为辉瑞，于年10月批准在国内上市。目前国内获批的企业有丽珠集团丽珠制药厂、晋城海斯制药有限公司、珠海亿邦制药有限责任公司和四川美大康华康药业有限公司，暂未有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价。
贝达药业（证券代码：）
巴替利单抗注射液（PD-1抗体）药品临床试验申请获得受理，巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂，是靶向于T细胞上的程序性死亡受体1（PD-1）的全人源单克隆抗体。
乐普医疗（证券代码：）
重组GLP-1受体激动剂注射液剂获得药物临床试验默示许可。重组GLP-1受体激动剂注射液是度拉糖肽注射液的一种生物类似药，其与度拉糖肽的结构特征、理化性质、生物功能、制剂纯度和含量等具有高度相似性。
丽珠集团（证券代码：）
重组新型冠状病*融合蛋白疫苗获得国家药监局核准签发的药物临床试验批件。据LSHTM跟踪器信息，截止年3月22日，全球共有86款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有13款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获有条件批准上市共4款，获得紧急使用批准1款，17款处在临床试验阶段（重组蛋白技术路线4款）。
桂林三金（证券代码：）
BC单抗注射液获得临床试验许可，BC单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子1受体（CSF-1R,ColonyStimulatingFactor1Receptor）的人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性M2样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能，产生抗肿瘤作用。BC单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤，有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。
绿叶制药（证券代码：）
1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY)治疗抑郁症的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。
石药集团（证券代码：）
JMT获中国临床试验批准，JMT是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，是一种基于已批准的抗CD20抗体奥法木单抗并透过加入CD47结合片段SIRPα而合理设计的新型双特异性融合蛋白。
君实生物（证券代码：）
特瑞普利单抗纳入突破性治疗药物程序。拟定适应症（或功能主治）：晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局附条件批准。年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。
亚盛医药-B（证券代码：）
奥瑞巴替尼(HQP)拟被纳入突破性治疗品种，为国内首个三代BCR-ABL抑制剂。拟用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和╱或不耐受的慢性期慢性髓性白血病(CPCML)患者。
康希诺生物-B（证券代码：）
吸入用重组新型冠状病*疫苗（5型腺病*载体）获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。
云顶新耀-B（证券代码：52）
国家药品监督管理局受理Xerava治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请。XeravaTM（依拉环素，eravacycline）是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。年4月，该药在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
和铂医药-B（证券代码：）
抗CTLA-4抗体(HBM)针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者的开放性I期研究（研究编号.2）已完成首例患者用药。此研究将HBM与特瑞普利单抗（PD-1抗体）联用，评估其治疗实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学╱药效动力学(PK/PD)和初步疗效。
先声药业（证券代码：）
国家药品监督管理局批准恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）?（「恩度?」）增加新适应症的临床III期试验申请。根据该批准，本公司计划开展重组人血管内皮抑制素注射液（恩度?）联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究。
特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
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