北京治疗皮炎好医院 http://pf.39.net/bdfyy/bdfjc/180416/6171978.html“版《中国药典》医疗器械无菌微生物检(化)验员规范化实验”实操培训班
年9月14日-17日·北京
各有关单位：新冠肺炎疫情爆发以来，医疗器械质量检测人员在把控产品质量环节起着关键作用，医疗器械企业如何把控产品质量，建立合规的医疗器械实验室管理体系，负责产品质量检验人员的作用至关重要；年新修订的《医疗器械监督管理条例》已经发布，新《条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范，规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动，应当具备相应的生产设施设备和专职检验人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度和售后服务能力，以及质量管理体系的相关要求，并经监管部门审核许可后方可生产。版《中国药典》已经正式实施。新药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化，体现了最严谨的标准，检测标准紧跟科技发展前沿与国际更加协调，通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。新版药典的修订，广大医疗器械企业要积极学习，尽早做好转版工作。为进一步提高医疗器械企业，尤其是新增企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导无菌检验人员建立产品无菌及微生物检验操作规程，规范操作手法，全面提升检验人员理论知识和检验操作动手能力，特举办本培训班。本课程按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械无菌试验检查要点指南（版）》、《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（版）》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》、YY/T-《一次性使用医用口罩》、YY-《医用外科口罩》、GB-一次性卫生用品卫生标准及版《中国药典》的要求进行设置，以理论教学为基础，融合实际操作，着重培养学员实验动手能力，加强法典理解，保障质量合规。培训结束颁发版《中国药典》医疗器械无菌微生物检（化）验员培训合格证书。有关事项通知如下：
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间：年9月13日（10:00-20:00）
培训时间：年9月14日-17日（09:00-16:30）
培训地点：北京市
◆为保证实际操作效果，培训招生限额45人（按报名顺序额满为准）
报名请联系：杜金平同
八、相关事项1、培训费用：￥元/人（含资料费、午餐费、证书费、实验场地、实验耗材费）；2、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；3、报名方法：请联系杜老师要报名表填写报名，或扫描下方
