关于米非司酮片相关情况的说明 [复制链接]

年《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》公布的米非司酮片25mg法定说明书仅有堕胎适应症，并要求必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用，同时提示少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。

米非司酮片10mg在年前后虽然曾有短暂的分类调整，但年，国家食品药品监督管理局网站24号局令执行专栏中发布了一个解释：“未公布非处方药说明书范本的品种（包括米非司酮紧急避孕片等8品种），药品生产企业应按处方药的要求印制包装和说明书。”此前具体工作中也叫停了各地注册部门将其变更为非处方药的审核。因此，米非司酮紧急避孕片的处方药地位是明确的。

各地检查中如发现有经省级药品注册部门变更为非处方药的米非司酮片，请了解清楚情况后及时同我司联系。

查处药品零售企业违规销售终止妊娠药品视频会议的讲话

药化监管司刘小平

同志们：

为了进一步整顿医疗秩序，切实维护人民群众健康权益，国家卫计委、公安部、国家食药总局、国家中医药局、总后卫生部、武警部队后勤部等6部门自年10月起，在全国范围内联合开展为期一年的“进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动”，并联合下发了《关于印发进一步整顿医疗秩序打击非法行医专项行动方案的通知》（以下简称《专项行动方案》），重点打击“黑诊所”、“医托”等违法犯罪行为，查处医疗和计划生育技术服务机构的违法违规行为，严肃查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠(简称“两非”)行为。《专项行动方案》对各级食品药品监管部门的要求是，加强对药品零售企业的监管，查处药品零售企业违规销售终止妊娠药品的行为，配合有关部门查处药品零售企业未取得《医疗机构执业许可证》开展坐堂行医的行为。为进一步推动地方工作的开展，上述6部门将于本月中下旬开展联合督导检查，日前已下发督查工作通知，我司也要带队督查。为督促药品监管部门做好此项工作，下面我谈一下意见。

一、提高认识，重视药品零售企业违规销售终止妊娠药品的危害。

对于药品监管部门来说，本次专项行动出发点虽然是禁止选择性别的堕胎，防止发生出生人口性别比例严重失衡的社会问题，但是，像米非司酮这样药品的不当销售使用本身就是药品分类管理工作的突出问题，应当引起我们的高度警惕。根据药品不良反应监测中心《药物警戒快讯》报道，年,美国食品药品监督管理局(FDA)收到了滥用米非司酮导致严重细菌感染、出血、异位妊娠破裂、死亡的报告后,发布了关于米非司酮严重不良事件的公告，强调米非司酮用于药物流产导致败血症和经血液感染的风险。年FDA又发布公共卫生忠告，通报了使用米非司酮进行药物流产导致死亡的新报告，并再一次重申滥用米非司酮的安全性问题。事实上，米非司酮片使用问题远不止于此，后面我们还要专门讲透。可以肯定讲，米非司酮片任何规格国家局都没有发布过非处方药说明书，目前仍应按处方药严格管理。

正是基于米非司酮等销售使用普遍存在的问题，我局历来重视这类终止妊娠药的销售管理，早在年就发出过文件，明令禁止药品零售企业销售米非司酮。

（只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。）

年，原国家计生委、卫生部和国家药品监管局8号令《关于禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》明确，终止妊娠的药品仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

年,原国家计生委、公安部、原卫生部、原国家药监局、总后卫生部、中华全国妇联等部门联合开展的集中整治“两非”专项行动中，原国家药监局部署开展对药品生产、批发、零售企业销售终止妊娠药品情况的监督检查，重点检查的品种为用于终止妊娠药品复方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮胶囊、米非司酮胶囊（Ⅱ）、米非司酮胶丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注射液、乳酸依沙吖啶注射液、注射用乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白注射液等，检查的内容是药品生产、批发企业有无将终止妊娠药品销售给药品零售企业或者未获得施行终止妊娠手术资格的医疗机构和个人，药品零售企业有无销售终止妊娠药品等问题。对违法违规生产销售终止妊娠药品的，要依法严肃查处；涉嫌刑事犯罪的，要及时移送公安机关；对于食品药品监管部门未履行职责，造成严重后果的，依据有关规定对违纪单位及有关责任人进行严肃处理。

这次会议我们要再次强调：药品零售企业禁止销售米非司酮等用于避孕、终止妊娠的处方药，只能销售明确标注有OTC标识的非处方避孕药。违反上述规定的药品零售企业，一律按照《药品管理法》第79条的情节严重情形处理，直接吊销《药品经营许可证》。对于网上药店，同实体药店管理要求和处罚原则一致,禁止通过互联网销售米非司酮等处方药。一经发现，取消互联网销售资格，同时吊销《药品经营许可证》。