4月23日，牛津大学的研究人员正式开始在人类志愿者中测试COVID-19疫苗。大约人将参加试验，其中一半接受COVID-19疫苗，另一半（对照组）将接受广泛使用的脑膜炎疫苗。在4月23日首先接种疫苗的前两名志愿者中，同样一个将接受疫苗接种，另一名则是接受对照疫苗。研究人员从三月份开始对健康的志愿者（18-55岁）进行筛查，以进行即将在英国泰晤士河谷地区进行的ChAdOx1nCoV-19疫苗试验。该疫苗是将腺病毒疫苗载体和SARS-CoV-2刺突蛋白结合，并已经在牛津完成测试疫苗的生产。欢迎收看下方短片，更多了解牛津大学研发的COVID-19疫苗的信息00:48对牛津疫苗中心COVID-19一期临床试验完整解释该研究的目的是在健康志愿者中测试针对COVID-19的新型疫苗。它旨在评估是否可以通过这个名为ChAdOx1nCoV-19的新疫苗保护健康人群免受COVID-19侵害。它还将提供有关疫苗安全性及其是否对病毒产生良好免疫反应能力的宝贵信息。正在测试的疫苗是什么？ChAdOx1nCoV-19是利用病毒ChAdOx1制成的，该病毒是导致黑猩猩感染的普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本。疫苗通过对该病毒进行基因改造，使之不可能在人类中生长。在ChAdOx1载体结构中，疫苗还添加了来自COVID-19(SARS-CoV-2）病毒中制造蛋白质的名为刺突糖蛋白Spikeglycoprotein(S)的遗传物质。该蛋白通常在SARS-CoV-2的表面上发现，并且在病毒的感染途径中起重要作用。SARS-CoV-2冠状病毒利用其刺突蛋白与人细胞上的ACE2受体结合，从而进入细胞并引起感染。通过用ChAdOx1nCoV-19进行疫苗接种，研究团队希望使人体识别并激发对刺突蛋白的免疫反应，这将有助于阻止SARS-CoV-2病毒进入人体细胞，从而防止感染。迄今为止，类似由ChAdOx1病毒载体制成的疫苗已在多人中进行测试，并且显示出安全性和良好的耐受性，尽管它们会引起暂时的副作用，例如发热、头痛或手臂酸痛。临床研究涉及哪些内容？临床研究将在牛津、南安普敦、伦敦和布里斯托尔等多个研究地点招募名参与者。这些参与者将被随机分配接受ChAdOx1nCoV-19疫苗或已经上市许可的疫苗（MenACWY），它们将被用作“对照”进行比较。在试验开始时，团队还将招募一个由10名志愿者组成的单独小组，每隔四周接受2剂ChAdOx1nCoV-19疫苗。对照组的MenACWY疫苗是什么？MenACWY疫苗是已经获得许可，针对A、C、W和Y型脑膜炎球菌的疫苗。疫苗自年以来已在英国常规接种给青少年，可预防造成脑膜炎和败血症的最常见病因之一。该疫苗也作为高危国家的旅行疫苗。MenACWY疫苗在本研究中用作“主动控制”疫苗，以帮助研究团队了解对照参与者对ChAdOx1nCoV-19的反应。使用这种疫苗而不是使用生理盐水的原因是因为试验预期ChAdOx1nCOV-19疫苗会有一些轻微的副作用，例如手臂酸痛、头痛和发烧。盐水不会引起这些副作用。如果参与者只接受这种疫苗或盐水对照，并且在接种后产生副作用，他们将意识到自己已经接受了新疫苗。对于本研究而言至关重要的是，参与者无法知晓自己是否已接种疫苗，因为如果他们知道，这可能会影响他们接种疫苗后在社区中的健康行为，并可能导致研究结果出现偏差。谁可以参加研究？参加者必须：年龄在18-55岁，身体健康，并居住在其中一个招聘地区。参加者不得：在研究前检测COVID-19呈阳性，正怀孕、计划怀孕或在试验期间正母乳喂养，或者以前参加过腺病毒疫苗试验或接受过任何其他冠状病毒疫苗。临床试验将怎样进行？该研究的主要重点是查明这种疫苗是否能针对COVID-19起作用，是否不会引起不可接受的副作用，以及是否能诱导良好的免疫反应。试验会根据其他基于ChAdOx1载体的疫苗的以往经验来选择该使用的剂量。在临床试验结束之前，研究参与者将无法得知他们是否接受了ChAdOx1nCoV-19疫苗。试验接种前几天的计划如下：第一天：头两名参加者将接种疫苗，一名接种ChAdOx1nCoV-19疫苗，另一名接种对照疫苗。然后监测参与者48小时。第三天：将再有六名参与者接种，其中三名接种ChAdOx1nCoV-19疫苗，三名接种对照疫苗。然后监测参与者48小时。第五天：试验升级为更多人数的参与者接种疫苗。接种疫苗后会怎样？试验将为参与者提供电子日记，以记录接种疫苗后7天出现的任何症状。他们还将记录接下来的三个星期中是否感到不适。接种疫苗后，参与者将参加一系列的后续访问。在这些访问期间，团队将检查参与者的观察结果、采集血液样本并查看对照电子日记。这些血液样本将用于评估对疫苗的免疫反应。如果参与者在研究期间出现COVID-19症状，他们可以联系临床团队的成员，团队将对其进行评估，以检查他们是否已被病毒感染。如果参与者身体不适，医院的同事，并请他们对志愿者进行适当的检查治疗。什么时候临床试验会有结果？为了评估疫苗是否能预防COVID-19，团队中的统计人员需要比较对照组的感染数和接种组的感染数。为此，少数研究参与者会感染COVID-19。收集足够数据的速度有多快取决于社区中病毒的传播水平。如果传播率仍然很高，团队可能会在几个月内获得足够的数据以查看疫苗是否有效，但是如果传播率下降，则可能需要长达6个月的时间。如果疫苗不起作用怎么办？有很大比例的疫苗在还没到达临床阶段就发现没有前景。此外，在临床测试中也有大量疫苗被证实无效。如果试验无法证明疫苗具有针对病毒的保护性，研究团队将审查进展情况，检查替代方法，例如使用不同的剂量，并有可能终止该计划。疫情期间，牛津大学保持运营，并有超过百位牛津大学各学科专业的学者正全力进行抗击疫情的研究工作。请访问学校网页，了解更多牛津大学针对本次COVID-19疫情正在进行的研究项目。
